Історія доказової медицини, або чому нам досі назначають Анаферон.
Вам колись хтось рекомендував приймати Анаферон від простуди, або Пірацетам від усіх недуг, або можливо Актовегін чи Траумель? Прикро, якщо це були не бабки-шептухи, а лікарі, але добре, що після цього ви можете бути впевнені у їхній професійній некомпетентності і знайти адекватного спеціаліста. Адже все це так звані фуфломіцини, препарати з недоведеною ефективністю. Але що означає доведена ефективність? Якщо лікар впевнений, що вже багато років назначає, і пацієнтам допомагає, чому цього не достатньо? Ба більше, здається, Анаферон і справді допоміг одужати швидше, а від Траумелю коліно болить менше. На жаль, ні. Фуфломіцини не тільки дорогі, але можуть бути небезпечними. Доказова медицина - це стандарт у більшості розвинутих країнах світу, який не прижився в СРСР, і це презирство до протоколів і наук багато хто з нас, українців, відчуває і сьогодні. Чому ж так сталося?"
В медицині, як і в будь-якій науці, не можливо перескочити через декілька сходинок. Щоб виявити причини інфекції, потрібно знати про існування мікроорганізмів. Для цього потрібен мікроскоп. Розвитку мікроскопа передує розвиток оптики. А щоб побачити вірус, потрібен потужний електронний мікроскоп, такі з'явилися тільки в середині ХХ століття. Навіть діюча речовина будь-яких ліків - це молекула, а про молекули світ дізнався в XIX столітті. І хоча всі ці винаходи відносно нові, людство все ж не вимерло. Тому що для правильного лікування хвороб нам не завжди потрібно розуміння, як це відбувається на мікробіологічному рівні. Достатньо просто зафіксувати, що підхід працює. У сучасній медицині таких прикладів безліч, один із них - антидепресанти, які доведено ефективні, але механізм їх впливу досі незрозумілий. Проблема в тому як фіксувати і обробляти дані про ефективність правильно, коли одним допомагає, іншим - ні.
У 1906 році в США сталося декілька публічних скандалів через продаж ліків, які призвели до хвороб та навіть смерті пацієнтів. Реакцією влади стало свторення федеральної служба з контролю за продуктами та ліками (FDA).
Саме FDA затвердила спосіб дослідження, який гарантує об’єктивність оцінки, і це рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне дослідження, (RCT).
Ось, що це означає:
Клінічне дослідження: це первірка препаратів чи методу лікування на людях. Ціль - показати що препарат/метод безпечний та ефективний. Плацебо-контрольоване: в дослідженнях такого типу, всіх учасників розділяють на 2 чи більше груп. В одній з цих груп учвсники приймають препарат, в інші - плацебо. Плацебо - це таблетки/ін’єкції чи процедури без будь якої активної складової. Наприклад, білі таблеточки з крейди.
Якщо у вас виникло питання навіщо - то ідемо до наступного пункту.
Подвійне-сліпе: подвійне-сліпе означає, що ні дослідник (лікар), який видає препарат; ані учасник, який його приймає, не знають чи це плацебо, чи препарат який випробовується. Це робить дослідження більш об'єктивним, оскільки учасники та лікарі не впливають на результати через підсвідомий страх або очікування.
Суть тут в тому, щоб виключити ефект плацебо, явище, коли пацієнт відчуває покращення після прийому таблеток з крейди. Ефект плацебо є результатом впливу психологічних, емоційних та суб'єктивних факторів на сприйняття симптомів та відчуття поліпшення стану здоров'я. І якщо вам колись допомогав “Анаферон” то це і був ефект плацебо.
Рандомізоване: означає, що пацієнти призначаються в одну з груп (препарат або плацебо) випадковим чином, а не за певними обставинами.
За тим, щоб експерименти проводились правильно, слідкують регулятори з різних країн. За стандартами FDA кожен препарат, який лікарі назначають, має пройти такі дослідження. В США і в деяких країнах Европи за рекомендацію фуфломіцинів лікарів можуть позбавити ліцензії. На жаль, Україні до такого підходу ще дуже далеко, а призначення фуфломіцинів, ще й дуже дорогих типова справа. Чому ж все так? Тут пропоную трохи історії медицини.
Через релігійні забобони в древній Греції та Риму заборонено було розтинати трупи людей. Тому античні лікарі не зналися на анатомії і часто створювали невірні гіпотези. Так, наприклад римський лікар Гален вважав, що печінка виробляє кров, і кровопускання лікує від усього, а грек- Гіппократ пояснював всі хвороби гуморальною теорією, згідно якої існують 4 види соків людини (гуморів) – кров, флегма, жовта та чорна жовч.
Гумори, своєю чергою, співвідносилися з чотирма стихіями (вогонь, вода, земля та повітря) та рухом небесних світил. Люди, начебто хворіють через дисбаланс цих самих рідин.
Гален та Гіппократ були скоріш теоретиками, не практиками, а ще вони були дуже, дуже поважними людьми. Перевіряти їх ідеї було немислимо, навіть якщо всі бачили, що їх підхід не працює. І така проблема в медицині існує вже тисячі роківі. А радянська епоха тільки все погіршила. До сьогодні в багатьох лікарнях в Україні останнє слово за найавторитетнішим лікарем, навіть якщо він давно не слідкує за клінічними іспитами і ніколи не читав іноземної літератури за своєю спеціальністю, бо не володіє англійською.
Першим клінічним дослідженням вважають пошук ліків проти цинги. Більшість моряків з команд Колумба, Дрейка, Васка да Гами та Магелана помирали від жахливої хвороби на 5-6 тижні подорожі. За півсторіччя померло понад мільйон чоловіків - у них опухали ясна, потім кінцівки, вони відчували спрагу і біль в усіх м'язах. Сьогодні ми знаємо, що цингу викликає нестача вітаміну С, якого не було в їжі моряків, з собою брали тільки те, що не псується, солоне м'ясо, крупи та сухарі.
У 1747 році шотландський лікар Джеймс Лінд влаштував експеримент. Шість груп хворих на цингу моряків він харчував по-різному. Одужати (до того ж за рекордні п'ять днів) вдалося лише двом морякам, які щодня їли лимони. Результати експерименту Лінд узагальнив «Трактаті про цингу». Але британська влада не бачила необхідності виявляти «надмірну турботу» про команди кораблів і до порад Лінда не прислухалися. Бо лиманів на всіх не напасешся.
Західне суспільство поволі розвивалось, і в ХХ сторіччі, пацієнти все ж домоглися, щоб їм “виявляли турботу”. але термін Доказова медецина з’явився тільки у 70ти роки, коли шотландський вчений Арчі Кокрейн та його колеги описали підходи до сукупного аналізу наукових досліджень та визначення оптимальних методів лікування на основі найкращих доказів.
Основний принцип доказової медицини - це прозорість. Будь-яке клінічне рішення (вибір методу лікування серед можливих альтернатив) повинно бути обгрунтовано науковими доказами, які можуть бути перевірені іншими людьми.
Другий принцип - це рівноправність. Авторитет, статус і особистий досвід не повинні впливати на вибір методу лікування; вибір повинен базуватися на якісних наукових доказах переваг конкретного методу.
Основна відмінність доказової медицини від традиційної, в тому що це не догма, а тільки інструмент. І цей інструмент дозволяє оцінити безпечність та ефективність чого завгодно, навіть те - як краще приймати гомеоптію до їжі чи після, або танцювати з бубном навколо пацієнта зранку чи опівночі. Проблема в тому, що ці напівмагічні практики - гомеопатія, остеопатія, рефлексотерапія вже показали свою неефективність в клінічних дослідженнях. Але ж на жаль, в українських реаліях не всі медичні працівники не те що практикують, а навіть розуміють суть доказової медицини. Популярна думка, що за медичним протоколом на заході не бачать пацієнта. Хоча ж за цими саме протоколами, будь який вибір лікування роблять лікар і пацієнт разом, при чому обов’язок лікаря - надати повну правдиву інформацію про стан здоров’я, запропонувати всі можливі варіанти лікування, пояснити наслідки, а вибір завжди за пацієнтом. Але щоб пацієнти оцінили такий підхід, вони мають бути готові брати на себе відповідальність за власне здоров’я, чути неприємну правду що не існує таблетки замість спорту/дієт, або про те, що немає ліків від ОРЗ, а іноді правду страшну, яка відбирає надію. Але це вже історія про суспільні зміни набагато глибші, ніж те, як ми лікуємось.
https://kunsht.com.ua/.../dajte-shhos-vid-gripu-liki-yaki...
https://likkasa.com.ua/fenomen-aktoveginu/
https://www.fda.gov/.../milestones-us-food-and-drug-law
Homeopathy: what does the "best" evidence tell us? - PubMed (nih.gov)